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首個片形吸蟲病藥物!諾華Egaten(三氯苯達唑)獲美國FDA批準,只需服藥一天
瑞士制藥巨頭諾華(Novartis)近日宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)已批準Egaten(triclabendazole,三氯苯達唑),用于6歲及以上患者,治療片形吸蟲病(fascioliasis)。此次批準,使Egaten成為FDA批準的唯一一種治療片形吸蟲病的藥物,而且預計將有助于在美國以及全球受影響國家更廣泛地獲取這一重要藥物。

                                 

來源:生物谷 2019-02-15 16:54

20190215日訊 /生物谷BIOON/ --瑞士制藥巨頭諾華(Novartis)近日宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)已批準Egatentriclabendazole,三氯苯達唑),用于6歲及以上患者,治療片形吸蟲病(fascioliasis)。此次批準,使Egaten成為FDA批準的唯一一種治療片形吸蟲病的藥物,而且預計將有助于在美國以及全球受影響國家更廣泛地獲取這一重要藥物。片形吸蟲病已被美國FDA認定為被忽視熱帶病,Egaten的獲批,也觸發了基于該批準的優先審評券(PRV)的授予。

諾華首席執行官Vas Narasimhan表示,“諾華長期致力于應對全球健康挑戰,支持在麻風病、瘧疾和片形吸蟲病等疾病中開展根除工作。今天,FDAEgaten的批準是另一個重要的里程碑,我們相信這將有助于進一步擴大對這種只需服藥一天的藥物的獲取,使我們向疾病消除邁進一步。”

片形吸蟲病(fascioliasis)通常被稱為肝吸蟲感染,這是一種被忽視的熱帶疾病,在全球范圍內感染240萬人,另外還有1.8億人面臨感染風險。該病是由2種主要影響肝臟的寄生扁形蟲(肝片吸蟲和大片吸蟲)引起的,受污染的水或食物(主要是未經加工的或未煮熟的植物)中的幼蟲被人體攝入后感染人類。全球已有超過70個國家報告了片形吸蟲病病例。

如果不及時治療,片形吸蟲病會導致相當大的疼痛和不適,導致生活質量低下和生產力下降。急性期表現為發熱、腹痛、惡心、腹瀉和嗜酸性粒細胞增多。該病隨后發展為潛伏期,癥狀較少,最終發展為慢性或阻塞期。在兒童中,片形吸蟲病可能是一種嚴重的感染,伴有高熱、肝臟腫大、貧血。

Egaten是目前世界衛生組織(WHO)推薦的唯一治療片形吸蟲病的藥物,并被列入了WHO基本藥物示范清單。該藥由WHO在流行病爆發期間提供,并周期性地在流行國家使用。FDAEgaten的批準,預計將有助于促進這些國家的藥物許可和進口,有助于確保在需要時提供充足和及時的藥品。

諾華自2005年以來一直向WHO捐贈Egaten,幫助30多個國家治療約200萬名片形吸蟲病患者。2018年,諾華更新了與WHO的協議,將藥物捐贈期限延長至2022年,預計每年將達到30萬名患者。

WHO被忽視熱帶疾病控制部主任Mwelecela Malecela博士表示,“這項FDA的決定,對數百萬患有或有患片形吸蟲病風險的群體來說是個大好消息,有望消除將治療擴大到最需要治療的國家的一個主要障礙。我們感謝諾華在解決另一種貧困疾病方面持續十年的承諾。”(生物谷Bioon.com

原文出處:Novartis receives FDA approval for Egaten? for the treatment of fascioliasis, a neglected tropical disease

 

2019-03-22 14:30 | 來源:生物谷 | 編輯:王晴晴 0
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